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자료실 소비자 선택권 강화? 생각보다 일반약 전환품목 적다
2012-07-18 10:39:00
명원무역 (myeongwon) <4001hwajin@naver.com> 조회수 1974
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기사원문 : http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=134026&table=article&category=G&search=&keyword=&page=1&go_back=1

 

 

[창간특집1] 일반약과 전문약, 그 경계는?④
6491품목에 대한 재분류 재평가 대상에서 실제로 전환된 품목 중 가장 중요한 부분은 역시 사전·사후 피임약에 대한 논란이다. 이를 두고 의약계는 물론 종교, 시민단체 등 입장이 크게 엇갈리면서 관련 정부의 공청회에서도 격론이 오갔다. 재분류대상 품목은 어떤 약들이 있으며 품목의 시장규모, 약국가의 영향, 더나아가 제약업계의 입장을 들어봤다. 또 이번 재분류가 국민건강에 부합하는지 고민해봤다.[편집자주]

--------[글 싣는 순서]--------
①재분류대상, 어떤 약들인가
②전문·일반 스위치 품목의 시장규모
③스위치 품목과 제약업계
④국민건강과 재분류
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식약청의 의약품 재분류안은 지난해 9월부터 올해 6월7일까지 장장 9개월에 걸친 결과물이다. 식약청은 6491품목의 재분류작업을 진행하면서 줄곧 과학적 기준을 강조했다.

이는 지난해 8월 중앙약심에서 나타난 의약계의 갈등과 사회적 합의의 어려움 등을 의식한 때문으로 보인다. 자칫 정치적 고려가 있지 않느냐는 지적에 따른 외풍을 사전에 차단하겠다는 의지인 셈이다.

 

지난 6월15일 식약청 주최로 개최된 피임약 공청회에서 재분류안에 대한 찬반 입장이 팽팽히 맞섰다.

‘안전성’ 우선 고려…선진외국 분류내용도 참고

식약청은 1400여개의 대표품목을 선정, 15개의 알고리즘(분류세부기준)을 마련해 적용했다. 우선 주사제 등 투여경로의 특성과 마약과 향정 등 습관성 및 의존성 여부, 항암제 등 효능.효과의 특성, 발기부전치료제 등 오남용 우려, 신약 등은 전문약으로 분류했다.

경구용 항생제나 장기간 사용시 내성발현 증가의 우려가 있는 외용 항생제, 면역억제제 등 환자에 따라 적절한 용법.용량의 설정이 필요한 의약품도 마찬가지다.

여기에 부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시?감독에 따라 사용돼야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현 빈도가 높은 품목 역시 전문약 분류 대상이 됐다.

약리작용이나 적응증에서 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시, 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품과 국내 및 의약선진외국에서 일반약으로 사용되지 않는 의약품은 전문약이 타당하다는 결론을 내렸다.

국내는 물론 미국과 일본, 캐나다의 표준제조기준(OTC Monograph)에 수재돼 있는 의약품은 일반약으로 잠정 분류했다.

미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 캐나다 8개국중 4개국 이상에서 일반약으로 분류돼 있고 그 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 분류돼 있는 경우도 같은 맥락이다.

용법.용량, 부작용, 상호작용, 약리작용, 적응증 등에 특이사항이 없고, 국내 사용기간이 10년이 경과되고 의약선진외국 중 5년 이상 일반약으로 사용되는 나라가 있으면 일반약의 범위에 포함시켰다.



안전·접근성 논란 피임제, 어떻게 정리될까

식약청 재분류안에서 가장 뜨거운 감자는 역시 피임제다. 노레보정 등 긴급피임제 11품목의 일반약 전환과 사전피임제 9품목의 전문약 전환이 그것이다.

식약청은 레보노르게스트렐 성분의 긴급 피임제의 일반약 전환에 대해 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외에서 장기간 사용돼 왔다는 점을 재분류 근거로 들었다.

다만 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용하도록 ‘연령제한’을 검토하겠다는 입장이다.

특히 긴급피임제의 주요 작용기전은 배란 억제이며, 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신에 영향을 미치지 못하는 만큼 낙태약이 아니라는 점을 강조하고 있다.

에치닐에스트라올 복합제인 사전피임제의 전문약 전환에 대해서는 혈전증, 혈전색전증, 혈전성 정맥염, 심근경색, 폐색전증, 노졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증 등 심각한 부작용 우려가 있다는 점을 근거로 제시했다.

피임효과를 위해서는 21일 복용, 7일 휴약 등 장기간 복용해야 하며, 여성 호르몬 수치에 영향을 미친다는 것이다.

여기에 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 사전에 의사와 논의가 필요하고 정기적인 검진이 권장된다는 점도 같은 이유다.

그러나 의약계는 물론 사회시민단체, 종교단체까지 이들 재분류안에 대해 각기 다른 입장을 견지하고 있다.

안전성 측면에서는 모두 전문약으로 분류돼야 한다거나 기존 국가시책에 따라 30년 넘게 사용돼온 만큼 사전피임약의 일반약 유지와 성폭력 등의 2차 피해를 막기 위해 긴급피임약의 일반약 전환이 타당하다는 주장이다.

지난해 8월 중앙약심의 재분류 논의 과정에서도 이런 논란 탓에 ‘보류’ 판정을 받은 바 있다. 따라서 이번 재분류안에서도 피임제의 재분류안은 또다시 표류할 가능성이 점쳐지고 있다.

논란이 큰 피임제는 현행대로 유지하고 우선 논란이 없는 품목부터 재분류안을 적용시킨다는 것이다.

이렇게 될 경우 재분류 작업의 ‘과학적 기준’을 원칙으로 삼아온 식약청의 입장이 무색해질 것으로 보인다.

소비자 선택권 강화? “일반약 전환 품목 적다”

식약청은 이번 재분류안과 관련 소비자 안전성 측면에서 여러 가지 사후조치를 언급했다. 긴급피임약의 일반약 전환과 관련해서는 청소년 등에 대한 ‘연령제한’을, 동시분류의약품 41품목에 대해서는 ‘광고금지’ 등을 추진하겠다는 것이다.

하지만 접근성 측면에 대한 배려는 적었다는 지적이다. 약사사회 및 약학계에서는 “일반약 전환품목이 적다”라는 인식을 갖고 있다는 것이다.

정부가 소비자의 선택권 강화, 셀프메디케이션의 강화 측면에서 편의점 판매를 추진해왔다면, 같은 맥락에서 안전성이 확보된 일반약의 전환이 많았어야 한다는 것이다.

대표적으로는 동시분류된 파모티딘10mg의 경우 외국의 사례나 안전성 측면에서도 ‘일반약’으로 재분류돼도 문제가 없다는 것이다.

한 약대 교수는 “환자가 일반약을 선택할 수 있는 능력이 요구된다는 것을 전제로 이번 재분류안에서 일반약이 덜 나간 것은 사실”이라고 언급한 것도 같은 맥락이다.

건강보험재정과 관련해서도 마찬가지다. 건강보험재정이 2020년의 경우 16조원이 적자가 난다는 전망이 나오는 시점에서 편의점으로 일반약은 풀면서 전문약의 일반약 전환에 대해서는 보수적인 입장을 취하고 있는 것이다.

특히 전문약에서 일반약으로 전환된 품목들이 기존 비급여 의약품을 제외한 나머지는 모두 ‘급여’가 유지돼 결론적으로 건강보험재정절감에 별다른 기대효과를 가질 수 없다는 점도 같은 맥락이다.

재분류 결과가 국민과 의약사 모두를 만족시킬 순 없을 것이다. 소비자의 인식이 높아지고 의약품 선택권을 요구하는 사회로 변화하면 할수록 의약사들은 더 많은 것을 내놓고 희생해야 할 것이다. 이 과정에서 정부가 ‘눈치보기’, ‘정치적 판단’ 등을 할 것이 아니라 공평무사한 조정능력을 발휘해야 할 것이다.

 

 

약사공론 발췌

 





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