기본 등록내용 파악하고 현지 전문가 활용하면 비용·시간 절감

<미국이 물건을 수입할 때 식품의약국(FDA)이 가장 많이 검사하는 제품이 의료기기와 식품이다. 또 지난해 FDA를 거쳐 한국에서 미국으로 수입된 27만 건 가운데 1~2위 역시 식품(54.5%)과 의료기기(14.4%)였다. 한국 의료기기의 미국 진출 시 가장 큰 애로 중 하나가 까다롭고 복잡한 FDA 규정인 만큼 이 내용을 알아두는 것은 거의 필수다.>

□ FDA가 말하는 ‘의료기기’란?=FDA는 1976년 5월 개정된 의료기기법을 통해 의료기기의 범위를 정하고 있는데 ‘진단, 치료, 질병 치료 등을 위해 제조됐고 인체에 영향을 미치는 제품’이라고 해서 일반적으로 우리가 생각하는 의료기기와는 다소 차이가 있다. 예를 들어 자기공명영상(MRI) 진단장치, X-레이 등의 장비는 물론 인체와 직접적으로 접촉하는 칫솔, 콘돔, 상처용 밴드 등도 의료기기로 분류된다.

다만 화학 및 대사작용 등을 통해 원하는 효과를 얻는 제품은 의약품으로 분류되기 때문에 해당되지 않는다.

FDA에서 의료기기 등록을 담당하는 부서는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)다.

□ 의료기기 등록 주요 절차=일단 품목 등급기준을 확인해야 한다. FDA는 제품 위험도에 따라 약 1700개 의료기기를 ‘Class I’, ‘Class II’, ‘Class III’의 3개 등급으로 구분한다. 이 중 ‘Class I’ 등급은 청진기, 칫솔처럼 위험도가 낮은 제품으로 약 780개 품목이 해당되고 ‘Class II’는 MRI, 초음파 진단기 등 약 800개 품목이다. ‘Class III’ 등급은 심박 조율기처럼 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 약 120개다. 제품 등급분류는 FDA 홈페이지에서 간단히 조회할 수 있다.

다음으로 회사 및 제품 등록(Registration)이다. 미국에서 의료기기를 제조 및 판매하기 위해서는 FDA 기업 등록이 필요하며 외국에 있는 회사는 미국 내 에이전트 지정을 통해서 할 수 있다. 에이전트의 요건으로는 기본적으로 미국에 거주해야 하고 해외에 소재한 기업을 대신해 FDA에서 수시로 요구하는 사항에 답변할 수 있어야 한다. 미국 주소지뿐만 아니라 담당자, 전화번호 등도 필요하다. 하지만 미국 내 에이전트가 의료기기 분야의 일에 종사해야 하는 것은 아니다.

미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 이게 바로 ‘Premarket Notification’, 즉 ‘510(K)’다. ‘510(K)’는 미국 시장에 진출하기 최소 90일 전까지 서류를 제출해야 하며 이 과정은 반드시 미국 시장에서 유통되는(FDA에서 사전 허가를 받은) 같은 종류의 비교 제품(Predicate device)을 선택해 기술적 안전성, 효력 등을 비교해 똑같은 효과가 있음을 증명하는 것이다. 주로 ‘Class I’, ‘Class II’ 등급 제품이 해당되지만 이 등급에 있다고 모두 ‘510(k)’ 허가를 받아야 하는 것은 아니며 800여 개 정도는 사전허가가 필요 없다.

위험도가 높은 ‘Class III’ 등급의 제품으로 특히 안정성과 효과에 대한 허가가 나지 않은 제품이나 시장에 처음 출시돼 안정성이 검증되지 않는 품목은 ‘사전승인(PMA, Premarket Approval)’이 필요하며 품목 분류번호가 ‘P’로 시작된다.

참고로 연간 4000명 미만의 미국인이 사용하는 제품이 다른 용도로 사용하는 것이 불가능하다는 것이 입증되면 ‘H’로 시작하는 ‘HDE(Humanitarian Device Exemption)’ 번호를 부여받는데 이는 FDA 사전 허가나 승인을 필요로 하지 않는다.

<주간무역> 제공

출처- 무역협회 홈페이지