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자료실 인체조직 이력추적제 내년 1월부터 시행
2014-03-10 09:24:49
명원무역 (myeongwon) <webmaster@myeongwon.com> 조회수 3139
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- 법률 개정안 국회통과에 따라 하위 법령 정비 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 이력 및 추적조사 등 안전관리를 강화하는 내용의 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」일부개정 법률이 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다.
○ 이번 개정은 2월 말에 개최된 임시 국회에서에서 통과되었으며, 국무회의를 거쳐 3월 중 공포될 예정이다.
○ 식약처는 이번 개정으로 인체조직 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사 및 우려 조직의 사용 금지 등을 통해 인체조직 전반에 대한 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것

□ 개정안의 주요 내용은 ▲인체조직 채취·분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다.
○ 인체조직은행은 건강보험심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 조사 등을 요청하여 분배?이식 금지 조직 해당 여부를 확인하고 부적합한 조직 발견 시 폐기처분하고 식약처에 보고해야 한다.
- 조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 의무화하고 그 결과 및 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다.
- 인체조직의 용기나 포장에 품목명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, ‘인체조직’이라는 문자 등을 기록해야 한다.
○ 식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하게 된다.
- 참고로, 식약처의 허가를 받은 인체조직은행은 156개(‘13년 말 기준)이며, 인체조직의 채취, 분배, 품질 보증 등의 업무를 수행하고 있다.

□ 식약처는 이번 개정안은 3월 중에 공포될 예정이며, 하위 법령 정비를 위해 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성하여 운영 중이라고 밝혔다.
○ 상세 기준 및 절차 등을 내용으로 하는「인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령」 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」개정(안)을 마련하여 8월말 입법예고할 예정이다.

 

식약처 홈페이지 발췌 : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=23104&cmd=v





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