이탈리아에서 노바티스 백신 백색입자 발견, 잠정 사용중지 권고 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대하여 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시하였으며, 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등이 해당제품 사용을 잠정적으로 중지해 줄 것을 권고하였다고 밝혔다.

○ 이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인되었다는 보고에 따라 이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국이 10월 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단 및 유통중인 제품의 사용 중단을 권고한 조치에 따른 것으로서 사전 예방적 차원에서 이루어진 것이다.

○ 이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자는 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고 현재까지 보고된 부작용은 없으나, 백색입자의 발생원인, 품질 및 안전성 등에 대한 추가조사를 통해 해당 제품의 사용 재개 여부를 결정한다고 발표하였다.

□ 식약청은 해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 1개 품목 약 17만개이며 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품이라고 설명하였다.

○ 또한, 현재까지 국내에서도 이와 관련된 부작용 보고가 없고 사전 예방적 차원에서 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시하였다.

○ 이번 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 바이오의약품품질관리과(전화 : 043-719-3660, 팩스 : 043-719-3650)에 문의하실 수 있으며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, FAX : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 신고하여 주실 것을 당부하였다.

식약청 홈페이지 발췌 : http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=18897&cmd=v