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공지사항 중국, 의료기기 임상시험 품질관리 강화
2021-05-24 10:37:28
명원무역 (myeongwon) <> 조회수 50
14.52.203.83
중국, 의료기기 임상시험 품질관리 강화
 
한국무역협회 베이징 지부는 “중국 국가약품감독관리국이 의료기기 임상시험에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘의료기기 감독관리 조례’에 따라 ‘의료기기 임상시험 품질관리 규범’ 의견 수렴안을 발표했다”고 전했다.
 
규범은 성급 이상의 약품감독 관리부서 및 위생건강 관리부서가 의료기기 임상시험의 관리감독 업무를 담당한다고 명시했으며 총 3개 방면으로 의료기기 임상시험 관계자의 책임을 명확히 규정했다.
 
구체적으로는 △의료기기 임상시험 신청자의 책임 강화 △의료기기 시험기관 및 연구자 책임 강화 △감독관리 부서 책임 명확화 등이다. 또한 의료기기 임상시험 데이터는 진실하고 정확해야 하고 의료기기 임상시험 기록은 임의로 변경해서는 안 되며 변경이 필요한 경우에는 이유를 설명하고 서명 및 날짜를 명시해야 한다. 2020년 중국의 의료기기 수입은 총 2만6713건으로 2019년 대비 16.7% 줄었다.
 
[뉴시스 제공]
 
출처: 한국무역협회 홈페이지 




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