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공지사항 "의료기기 수출, 현지 인증 살펴야"…무역협회 온라인 특강
2021-07-19 09:54:12
명원무역 (myeongwon) <> 조회수 38
14.52.203.83

              "의료기기 수출, 현지 인증 살펴야"…무역협회 온라인 특강

 

18일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2021)에서 
참관객들이 물리치료기를 살펴보고 있다.
 
의료기기를 수출하는 기업들은 현지의 인증제도 등에 대해 사전 준비가 필요하다고 전문가들이 조언했다. 한국무역협회 FTA종합지원센터는 16일 '의료기기 해외인증 획득 및 지식재산권 기초교육 특강'을 온라인으로 열었다. 이날 특강에서는 고형승·노상일 한국화학융합시험연구원(KTR) 책임연구원이 중남미·동남아시아·유럽 의료기기 인증 획득 방법을 안내했다.
 
고 책임연구원은 "브라질에서 의료기기를 유통하기 위해서는 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록이 필수인데 의료기기 영업 면허를 보유한 현지기업만 이를 신청할 수 있다"면서 "일부 의료기기의 경우 ANVISA 신청 전에 품질규격관리원(INMETRO) 인증을 먼저 받아야 하는 경우도 있기 때문에 면밀한 사전조사가 필요하다"고 말했다.
 
노 책임연구원은 "지난 5월부터 유럽 의료기기 인증제도가 기존 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경됐는데 이는 지침이 규정으로 격상됐다는 뜻"이라며 "별도의 임상시험 실시, 정기 보고서 제출, 사후관리 등이 추가된 만큼 더욱 세밀한 준비가 필요하다"고 설명했다. 특허법인 이룸리온의 박성준 변리사는 국내외 특허·상표 출원 방법에 대해 강의했다.
 
박 변리사는 "특허 출원 과정에서 대리인은 반드시 필요하며 또한 대리인은 특허침해 분쟁에 대응하는 역할도 수행하기 때문에 매우 중요하다"면서 "특허 독립 원칙상 각국 특허는 나라별로 출원하는 것이 원칙"이라고 안내했다. 이날 특강은 무역협회 유튜브 채널에서 다시 볼 수 있으며 FTA종합지원센터의 비관세분야 대응 지원사업에 대해서는 전화나 FTA통합플랫폼을 통해 문의할 수 있다.
 
[뉴시스 제공]
출처: 한국무역협회 홈페이지 




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